Ⅲ類醫療器械經營者許可

     A. 法律依據
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》,從事III類醫療器械經營的企業,應當向所在地設區的市級藥監部門提出許可申請,并取得經營許可證。
未經備案或許可從事醫療器械經營活動的,將沒收違法所得、違法經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
 
B. 需要客戶提供的資料
  1. 營業執照復印件
  2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人身份、學歷、職稱證明復印件
  3. 組織結構圖
  4. 經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議  (附房屋產權證明文件)
  5. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
  6. 經營設備清單
    備注:作為市級行政業務,各地要求有差異,詳細以區域市級要求為準。
 
C. ZOOP提供的專業服務
  1. 匯編許可申請全套材料(體系和現場服務除外)
  2. 體系搭建輔導和體系及現場預審核專項咨詢服務
  3. 從現場規劃到體系和許可申請全套服務;
 
D. 備案/許可周期
  III類經營許可預計周期:1-3個月
 
E. Ⅲ類醫療器械經營許可服務流程

 

 

 

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