新消毒產品行政許可申報

一、新消毒產品法規綜述
根據相關法規要求,利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒產品),需要向國家衛健委提交申報材料,通過產品安全和功效評審,并取得衛生許可批件后方可生產和進口,否則屬于無證非法生產和進口,將面臨召回,沒收違法所得和罰款。
新材料:未列入消毒劑原料有效成分清單(表1)的,并且未列入《中華人民共和國藥典》中消毒防腐類的;未列入現行國家衛生標準、規范的。新工藝技術產:指生產技術參數和/或工藝流程的改變,導致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環境適應性等同或優于常規產品的生產加工技術。新殺菌原理:指未列入消毒因子及其相應消毒器械清單、指示物清單(表2、表3)的,以物理、化學、生物消毒因子或相互協同作用產生的殺菌原理及其指示物。
法規同時強調,新消毒產品,其有效性、安全性、環境適應性等方面應當較常規產品具有同等性能或更加完善,否則可能不予審批。
 
二、新消毒產品申報需要資料清單
(一)新消毒產品衛生行政許可申請表;
(二)省級衛生監督機構出具的生產能力審核意見;
(三)研制報告;
   1.提供國內外的研究進展報告;
   2.提供產品研發的技術支持和研發過程;
   3.提供產品的配方及各種原料的CAS編號(美國化學文摘服務社為化學物質制定的登記號);
   4.提供產品有效成分的殺菌機理;
   5.提供產品的制作工藝流程;
   6.提供產品主要殺菌有效成分濃度及其選擇過程的研究報告;
   7.含多種有效成分的消毒劑,應當提供各有效成分的殺菌作用和多種有效成分協同殺菌作用的研究報告;
   8.提供與產品使用范圍相關的微生物殺滅效果研究報告;
   9.提供產品消毒、滅菌效果影響因素的研發數據,例如,溫度、相對濕度、有機物對消毒、滅菌效果的影響,并在產           品使用說明中詳細描述;
   10.提供產品對金屬材質的腐蝕性研發數據;
   11.提供與產品使用范圍相關的毒理學安全性研發數據;
   12.提供產品在環境中降解的研發數據;
   13.提供產品穩定性的研發數據和連續使用有效期的研發數據。
(四)質量標準;
(五)檢驗方法;
(六)申報委托書(委托代理申報時需要提供);
(七)產品生產國(地區)允許在當地生產銷售的證明文件(進口新消毒產品申報);
(八)在華責任單位授權書(進口新消毒產品申報);
(九)可能有助于審查的其他材料 。
         另附送審樣品1件。長度(或寬度或高度)≥150cm同時重量≥100kg的,提供彩色照片(顯示外觀和內部結構)
 
三、新消毒產品申報流程
收集產品研究資料——省級生產能力審核——申報資料制作——網上申報——預審核通過——現場提交并受理——專家技術評審——行政許可——核發批件并公示
 
四、許可周期
       5-12個月  (此處僅為參考周期,具體根據產品)
 
五、法規依據
《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒技術規范》、《健康相關產品命名規范》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品衛生監督工作規范》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》、《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定國發〔2013〕27號》
 
 六、綜普咨詢提供的專業服務
  依托綜普專業團隊,和10年以上產品申報、備案以及測試認證咨詢代理經驗,我們提供:
   1、消毒產品類別識別服務
   2、新消毒產品申報全程顧問服務
   3、新消毒產品申報全程代理服務
   4、新消毒產品研發咨詢服務
   5、新消毒產品檢測方案制定和代辦服務
   6、新消毒產品申報和I類II類消毒產品備案一站式專業服務

 

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